Thông tin sản phẩm tham khảo

Viên nén Myfortic 360mg Novartis dùng cho bệnh nhân ghép thận dị gen (12 vỉ x 10 viên)

Myfortic 360 mg của công ty Novartis Pharma Stein AG, thành phần chính là mycophenolic acid (dưới dạng mycophenolat natri). Thuốc dùng để phối hợp với ciclosporin dạng vi nhũ tương và corticosteroid để dự phòng sự thải loại mảnh ghép cấp tính ở bệnh nhân ghép thận dị gen.

Thương hiệu: Novartis
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 400114430523
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Novartis

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Myfortic 360 mg được chỉ định dùng: Phối hợp với ciclosporin dạng vi nhũ tương và corticosteroid để dự phòng sự thải loại mảnh ghép cấp tính ở bệnh nhân ghép thận dị gen. Dược lực học Mycophenolic acid (MPA) ức chế sự tăng sinh của các tế bào lympho T và lympho B mạnh hơn so với các tế bào khác, vì khác với các loại tế bào khác có thể sử dụng quá trình tận dụng purin, sự tăng sinh tế bào lympho phụ thuộc chủ yếu vào sự tổng hợp mới. Như vậy, cơ chế tác dụng là bổ trợ cho các chất ức chế calcineurin, những chất can thiệp vào sự phiên mã cytokin và giữ ở trạng thái nghỉ các tế bào lympho T. Dược động học Hấp thu Sau khi uống, natri mycophenolat hấp thu rất mạnh. Phù hợp theo thiết kế viên bao tan trong ruột, thời gian để nồng độ MPA đạt mức tối đa khoảng 1,5 đến 2 giờ. Những nghiên cứu in vitro chứng minh rằng dạng thuốc bao tan trong ruột của Myfortic ngăn chặn được sự giải phóng MPA trong điều kiện acid như ở trong dạ dày. Những bệnh nhân ghép thận ổn định nhờ tác dụng ức chế miễn dịch của ciclosporin dạng vi nhũ tương, sự hấp thu qua đường tiêu hoá của MPA là 93% và sinh khả dụng tuyệt đối là 72%. Dược động học của Myfortic thì tỷ lệ thuận với liều dùng và tuyến tính trong phạm vi liều đã nghiên cứu từ 180 đến 2160 mg. So với trạng thái đói, dùng Myfortic 720 mg với một bữa ăn nhiều chất béo (55 g mỡ, 1000 calo) không có ảnh hưởng đến sự tiếp xúc toàn thân của MPA (AUC); đó là thông số pk có liên quan nhất tới hiệu quả. Tuy nhiên, nồng độ tối đa của MPA (C max ) giảm 33%. Phân bố Thể tích phân bố của MPA ở trạng thái ổn định là 50 lít. Cả hai acid mycophenolic và dạng glucuronid của acid mycophenolic đều gắn kết cao với protein, theo thứ tự là 97% và 82%. Nồng độ MPA tự do có thể tăng trong điều kiện các nơi gắn kết với protein giảm (urê huyết, suy gan, giảm albumin huyết, dùng đồng thời các thuốc cũng gắn kết cao với protein). Điều này có thể làm cho bệnh nhân có nguy cơ cao với tác dụng bất lợi có liên quan đến MPA. Chuyển hóa Thời gian bán thải của MPA là 11,7 giờ và độ thanh thải là 8,6 lít/giờ. MPA bị chuyển hoá chủ yếu bởi glucuronyl transferase để tạo thành glucuronid phenolic của MPA, glucuronid của acid mycophenolic (MPAG). MPAG là chất chuyển hoá chủ yếu của MPA và không thấy có hoạt tính sinh học. Ở bệnh nhân ghép thận ổn định về trạng thái ức chế miễn dịch do ciclosporin dạng vi nhũ tương, khoảng 28% liều uống Myfortic được chuyển thành MPAG do sự chuyển hoá trước hệ tuần hoàn. Thời gian bán thải của MPAG dài hơn của MPA, khoảng 15,7 giờ và độ thanh thải là 0,45 lít/giờ. Thải trừ Mặc dù chỉ có một lượng không đáng kể của MPA có mặt trong nước tiểu (< 1,0%), đa số MPA được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng MPAG. MPAG tiết vào mật, rồi được khử liên hợp bởi hệ vi khuẩn đường ruột. MPA sinh ra do sự khử liên hợp này lại có thể được hấp thu trở lại. Khoảng 6 đến 8 giờ sau khi dùng Myfortic, có thể đo được đỉnh thứ hai của MPA, đó là do sự tái hấp thu MPA đã được khử liên hợp. Dược động học Ở bệnh nhân ghép thận được ức chế miễn dịch do ciclosporin dạng vi nhũ tương: Được biểu thị trong bảng 1 là các thông số dược động học trung bình của MPA sau khi dùng Myfortic. Dược động học Myfortic dùng liều một lần dự đoán được dược động học dùng nhiều lần và dùng lâu dài. Trong giai đoạn sớm sau khi ghép, AUC trung bình của MPA và Cmax trung bình của MPA xấp xỉ bằng một nửa các trị số đo được lúc 6 tháng sau khi ghép. Đối tượng đặc biệt Người suy thận Dược động học của MPA không thay đổi trong phạm vi chức năng thận từ bình thường đến không có. Ngược lại, sự tiếp xúc MPAG tăng khi chức năng thận giảm; sự tiếp xúc MPAG cao hơn xấp xỉ 8 lần khi vô niệu. Độ thanh thải của cả MPA cả MPAG đều không bị ảnh hưởng khi thẩm tách máu. MPA tự do cũng tăng có ý nghĩa khi suy thận. Đó có thể là do sự gắn kết MPA với protein trong huyết tương giảm khi nồng độ urê trong máu tăng cao. Người suy gan Ở người tình nguyện bị xơ gan do rượu, quá trình glucuronid hoá MPA ở gan tương đối không bị ảnh hưởng bởi bệnh nhu mô gan. Các ảnh hưởng của bệnh gan lên quá trình này có thể phụ thuộc vào từng bệnh riêng. Tuy nhiên, bệnh gan có tổn thương chủ yếu ở mật, như xơ gan mật nguyên phát, có thể biểu hiện một tác động khác. Trẻ em Chưa có tài liệu về độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Tài liệu dược động học hiện có về sử dụng Myfortic cho trẻ em còn hạn chế. Trong bảng trên có biểu thị trị số trung bình (SD) của các thông số dược động học MPA đối với bệnh nhi ghép thận ổn định được ức chế miễn dịch bằng ciclosporin dạng vi nhũ tương. Tính biến thiên tăng Cmax và AUC của MPA được ghi nhận ở các bệnh nhi này so với bệnh nhân người lớn được ghép thận. AUC trung bình của MPA ở liều này cao hơn khi đo ở người lớn dùng liều 720 mg Myfortic. Độ thanh thải biểu kiến trung bình của MPA khoảng 7,7 lít/giờ. Một liều Myfortic 200 - 300 mg/m 2 có thể đạt được AUC của MPA 30 - 50 microgam.giờ/ml. Giới tính Không có sự khác nhau có ý nghĩa lâm sàng theo giới tính về dược động học của Myfortic. Người cao tuổi Dựa trên những tài liệu sơ bộ, sự tiếp xúc MPA không thay đổi đến mức có ý nghĩa lâm sàng theo tuổi. Dân tộc/Chủng tộc Dùng liều đơn 720 mg Myfortic cho 18 người Nhật Bản và người da trắng khỏe mạnh, người Nhật Bản thấp hơn người da trắng về nồng độ (AUCinf) MPA là 15% và MPAG là 22%. Nồng độ đỉnh (C max ) của MPAG tương tự giữa 2 nhóm đối tượng, tuy nhiên, người Nhật Bản có Cmax MPA cao hơn 9.6%. Những kết quả này không cho thấy bất kỳ sự khác biệt lâm sàng có liên quan.

Thành phần

Mycophenolic acid 360mg

Cách dùng

Cách dùng Không nên nghiền nát viên thuốc Myfortic để duy trì tính nguyên vẹn của màng bao tan trong ruột. Liều dùng Liều được khuyến cáo là 720 mg (2 viên loại 360 mg), ngày 2 lần (liều mỗi ngày 1440 mg). Ở bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil (MMF) 2 g, việc điều trị có thể được thay bằng 720 mg Myfortic ngày 2 lần (liều mỗi ngày 1440 mg). Đối tượng mục tiêu chung Việc điều trị với Myfortic cần được bắt đầu và duy trì bởi các chuyên gia về cấy ghép có trình độ thích hợp. Việc điều trị với Myfortic cần được bắt đầu điều trị ở bệnh nhân mới ghép trong vòng 48 giờ sau khi cấy ghép. Myfortic có thể được uống cùng với thức ăn hoặc không. Đối tượng đặc biệt Suy thận Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân đang trải qua thời kỳ chức năng thận ghép chậm hoạt động sau phẫu thuật. Bệnh nhân bị suy thận mạn tính nặng (tốc độ lọc cầu thận dưới 25 ml/phút/1,73m2) cần được theo dõi cẩn thận. Suy gan Không cần phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân ghép thận bị bệnh nhu mô gan nặng. Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhi còn chưa được xác định. Các tài liệu dược động học hiện có đối với các bệnh nhi ghép thận còn hạn chế. Người cao tuổi Không cần phải điều chỉnh liều trong nhóm các bệnh nhân này. Điều trị trong các đợt thải loại Việc thải loại thận ghép không làm thay đổi dược động học của acid mycophenolic (MPA) nên không cần giảm liều hoặc ngừng dùng Myfortic. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Đã có các báo cáo ngẫu nhiên về quá liều vô tình hoặc cố ý với Myfortic, trong khi không phải tất cả các bệnh nhân có liên quan đến tác dụng bất lợi. Trong những trường hợp quá liều mà có tác dụng bất lợi đã được báo cáo, các tác dụng bất lợi này rơi vào nhóm đặc tính an toàn đã biết. Quá liều Myfortic có thể gây nên sự quá ức chế hệ miễn dịch và có thể làm tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn bao gồm nhiễm khuẩn cơ hội, nhiễm khuẩn gây tử vong và nhiểm khuẩn huyết. Nếu xảy ra các rối loạn về máu (ví dụ như giảm bạch cầu trung tính với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1,5 x 10 3 /microL hay thiếu máu), có thể tạm ngừng hoặc dừng điều trị bằng Myfortic. Mặc dù thẩm tách có thể được dùng để loại bỏ chất chuyển hoá không có hoạt tính MPAG, nhưng không chắc rằng có thể loại bỏ được những lượng có ý nghĩa về lâm sàng của một nửa số MPA có hoạt tính. Chất này chiếm một lượng lớn do sự gắn kết với protein huyết tương rất cao của MPA 97%. Bằng cách can thiệp vào tuần hoàn ruột - gan của MPA, dùng chất liên kết với acid mật như cholestyramin có thể làm giảm sự tiếp xúc toàn thân MPA. Làm gì khi quên một liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.