Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Rotinvast 20 Agimexpharm giảm cholesterol toàn phần (3 vỉ x 10 viên)

Rotinvast 20 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm, có thành phần chính là rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci). Thuốc dùng để điều trị: Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa); rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb); tăng triglyceride máu (loại IV); tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử gặp ở thiếu niên nam hoặc nữ (ít nhất 1 năm sau kỳ kinh nguyệt đầu tiên) từ 10 đến 17 tuổi; tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử; làm chậm sự phát triển chứng xơ vữa động mạch. Rotinvast 20 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Hộp 03 vỉ x 10 viên.

Thương hiệu: Agimexpharm
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 893110206700
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: AGIMEX

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Rotinvast 20 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại 1lb): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân). Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb), tăng triglyceride máu (loại IV): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân). Tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử gặp ở thiếu niên nam hoặc nữ (ít nhất 1 năm sau kỳ kinh nguyệt đầu tiên) từ 10 đến 17 tuổi: Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nếu sau thời gian ăn kiêng LDL-C > 190 mg/dL hoặc > 160mg/dL và có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm hoặc có 2 hay 3 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch khác. Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng đơn độc hoặc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không làm giảm LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần, và ApoB. Làm chậm sự phát triển chứng xơ vữa động mạch: Liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol toàn phần và LDL- Cholesterol đến giới hạn mong muốn. Dược lực học Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL. Tác động dược lực Rosuvastatin làm giảm nồng độ LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần và triglycerid và làm tăng HDL-cholesterol. Thuốc cũng làm giảm ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG và làm tăng ApoA-I (Xem bảng 1). Rosuvastatin cũng làm giảm các tỷ lệ LDL-C/HDL-C, C toàn phần/HDL-C, non HDL-C/HDL-C và ApoB/ApoA-1. Bảng 1 - Đáp ứng theo liều ở bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát. (Loại lIa và Ilb) (mức thay đổi trong bình (%) so với trước khi điều trị). Liều Số bệnh nhân LDL-C C toàn phần HDL-C TG Non HDL-C Apo-B ApoA-I Giả Dược 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0 Hiệu quả trị liệu: Đạt được trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị và 90% bệnh nhân đạt được đáp ứng tối ưu trong 2 tuần. Đáp ứng tối ưu thường đạt được vào khoảng 4 tuần và được duy trì sau đó. Hiệu quả lâm sàng Rosuvastatin được chứng minh có hiệu quả ở nhóm bệnh nhân người lớn tăng cholesterol máu, có hay không có tăng triglycerid máu, bất kỳ chủng tộc, giới tính hay tuổi tác và ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt như tiểu đường hoặc bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình. Trong các nghiên cứu lâm sàng với một số lượng bệnh nhân nhất định, rosuvastatin chứng tỏ có hiệu quả phụ trợ trong việc làm giảm triglycerid khi được sử dụng phối hợp với fenofibrat và làm tăng nồng độ HDL-C khi sử dụng phối hợp với niacin. Rosuvastatin chưa được chứng minh là có thể ngăn chặn các biến chứng có liên quan đến sự bất thường về lipid như bệnh mạch vành vì các nghiên cứu về giảm tỷ lệ tử vong và giảm tỷ lệ bệnh lý khi dùng rosuvastatin đang được thực hiện. Dược động học Hấp thu Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Phân bố Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin. Chuyển hóa Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về chuyển hoá có sử dụng các tế bào gan của người xác định rằng rosuvastatin là một chất nền yếu cho sự chuyển hóa qua cytochrom P450. CYP2C9 là chất đồng enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hoá, 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hoá chính được xác định là N-desmethyl và lacton. Chất chuyển hoá N-desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi dạng lacton không có hoạt tính về mặt lâm sàng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoàn. Đào thải Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng 50 lít/giờ (hệ số biến thiên là 21,7%). Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, sự đào thải rosuvastatin ra khỏi gan có liên quan đến chất vận chuyển qua màng OATP-C. Chất vận chuyển này quan trọng trong việc đào thải rosuvastatin khỏi gan. Tính tuyến tính Mức độ tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian tăng tỷ lệ với liều dùng. Không có sự thay đổi nào về các thông số dược động học sau nhiều liều dùng hằng ngày. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Tuổi tác và giới tính: Tác động của tuổi tác hoặc giới tính trên dược động học của rosuvastatin không đáng kể về mặt lâm sàng. Chủng tộc: Các nghiên cứu dược động học cho thấy AUC và Cmax tăng khoảng 2 lần ở các đối tượng Châu Á (Nhật, Trung Quốc, Philipin, Việt Nam và Hàn Quốc) so với người da trắng phương Tây. Ảnh hưởng của các yếu tố di truyền và môi trường đối với sự thay đổi này chưa xác định được. Một phân tích dược động học theo quần thể dân cư cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học ở các nhóm người da trắng và người da đen. Suy thận: Nghiên cứu trên người suy thận ở nhiều mức độ khác nhau cho thấy, bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hưởng đến nồng độ rosuvastatin hoặc chất chuyển hoá N-desmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin huyết tương < 30 ml/phút) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyển hoá N-desmethyl tăng cao gấp 4 lần so với người tình nguyện khoẻ mạnh. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh. Suy gan: Trong nghiên cứu trên người tổn thương gan ở nhiều mức độ khác nhau, không có bằng chứng về tăng mức tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh = 7. Tuy nhiên, 2 bệnh nhân với điểm số Child-Pugh là 8 và 9 có mức độ tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian tăng lên tối thiểu gấp 2 lần so với người có điểm số Child-Pugh thấp hơn. Không có kinh nghiệm ở những bệnh nhân với điểm số Child-Pugh > 9.

Thành phần

Rosuvastatin 20mg

Cách dùng

Cách dùng Dùng đường uống. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị về rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Liều dùng Liều rosuvastatin khởi đầu được khuyến cáo từ 5 - 10 mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều khởi đầu này. Nếu thấy cần thiết, có thể tăng dần liều theo khoảng cách 4 tuần lên đến 20 mg. Nghiên cứu dược động học trên chủng tộc châu Á được thực hiện tại Mỹ cho thấy khả năng hấp thu cao gấp 2 lần so với người da trắng. Do đó, nên cân nhắc liều khởi đầu 5 mg khi dùng thuốc cho bệnh nhân Châu Á. Liều rosuvastatin 40 mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg. Các bệnh nhân này phải được theo dõi chặt chẽ. Tuy nhiên không được dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao về bệnh hệ cơ, bao gồm người đang dùng thuốc nhóm fibrates, và bệnh nhân người Châu Á. Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 20 mg dùng 1 lần/ngày. Đáp ứng điều trị được ước lượng từ các mức LDL-cholesterol trước khi ly trích. Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (từ 10 đến 17 tuổi): Liều thông thường từ 5 – 20 mg/ngày. Liều tối đa là 20 mg/ngày. Liều được xác định riêng cho từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị. Điều chỉnh liều phải thực hiện với khoảng cách ít nhất 4 tuần. Bệnh nhân suy thận nặng: (CrCl < 30 mL/min/1.73 m2) không thẩm tách máu, liều rosuvastatin phải bắt đầu từ 5 mg/lần/ngày và không được vượt quá 10 mg 1 lần trong ngày. Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn. Cần theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. Phải thận trọng và điều chỉnh liều rosuvastatin khi dùng phối hợp với các chất ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Atazanavir; atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: Tối đa 10 mg rosuvastatin 1 lần/ngày. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Thẩm phân máu không tăng cường thanh thải rosuvastatin. Làm gì khi quên một liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Lưu ý và cảnh báo

Phụ nữ có thai, Phụ nữ cho con bú, Suy gan thận

Mô tả chi tiết

Thuốc Rotinvast 20 Agimexpharm là gì? Sản phẩm Rotinvast 20 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm sản xuất, chứa hoạt chất chính là Rosuvastatin (tồn tại dưới dạng rosuvastatin calci). Nhà sản xuất bào chế thuốc dưới dạng viên nén bao phim và đóng gói theo quy cách mỗi hộp gồm 3 vỉ, mỗi vỉ chứa 10 viên . Chỉ định điều trị Thuốc được áp dụng trong các trường hợp lâm sàng sau: Hỗ trợ người bệnh bị tăng cholesterol máu nguyên phát (thuộc nhóm lIa). Khắc phục tình trạng rối loạn lipid máu hỗn hợp (thuộc nhóm Ilb). Điều trị cho đối tượng bị tăng triglyceride máu (thuộc nhóm IV). Giải quyết tình trạng tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử ở đối tượng thiếu niên (cả nam và nữ trong độ tuổi từ 10 đến 17 tuổi, yêu cầu đối với nữ là tối thiểu 1 năm sau kỳ kinh nguyệt đầu tiên). Kiểm soát bệnh tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Ngăn ngừa và làm giảm tốc độ tiến triển của bệnh xơ vữa động mạch.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.